8月14日，医工创谷第二届“创新领航·医工结合”成长营第三期正式拉开帷幕。本期以“生产与企业发展”为核心议题，汇聚医疗健康领域硬科技创业者，开启为期2天的深度学习与产业对接之旅。

当前，医疗器械行业正处在从“创新研发”向“规模化发展”跨越的关键节点。生产体系的合规性、供应链的稳定性以及企业发展的可持续性，已成为制约创业团队从实验室走向产业化的核心瓶颈。本次成长营紧扣这一现实需求，围绕质量管理体系建设、基层医疗政策解读、CDMO模式实践探索等维度，为创业者提供从认知升级到实战落地的系统性赋能，助力打通医工交叉从“技术”到“产品”再到“产业”的完整闭环。

一、医疗器械质量管理体系——构建安全与信任的基石

北京国医械华光认证有限公司（CMD）讲师索娜以“医疗器械质量管理体系——构建安全与信任的基石”为题，围绕医疗器械全生命周期的质量管理体系构建展开深度讲解。她从社会共识、法律责任、质量保证、风险管理四大维度切入，系统阐释了质量体系作为医疗器械企业“免疫系统”的核心价值。她特别指出，新版《医疗器械生产质量管理规范》已于2025年11月发布并将于2026年11月正式施行，企业须提前对标合规底线，避免在监管升级中被动应对。结合血液透析浓缩液注册体考、创新医疗器械现场检查等真实案例，索娜深入剖析了设计开发缺陷与过程控制缺失两大高频问题，并强调企业应以风险思维抓大放小，将有限资源集中于影响患者安全与产品质量的关键环节。

二、政策引导下的基层医疗发展探索

健康界项目管理中心主任张金萍带来“政策引导下的基层医疗发展探索”专题分享。她系统梳理了2015年至今分级诊疗与医共体政策的演进脉络，指出从“分级诊疗”到“医联体”再到“紧密型县域医共体”，国家医改向基层下沉的决心始终如一。她重点解读了2025年底发布的“强基工程”政策——明确到2030年支持1000个左右紧密型医共体建设，推进县级医院和中心乡镇卫生院提质升级。其中，医学影像、心电诊断、检验等资源共享中心建设，以及基层卫生院设备更新换代，正是医工结合企业应当重点把握的机遇窗口。同时，基层市场决策主体多元，医共体牵头医院、卫健局、乡镇卫生院各有采购权与话语权，企业需要因地制宜、精准对接。

三、实地参访北京市医疗机器人产业创新中心

14日下午，学员集体走进北京市医疗机器人产业创新中心，开启了一场深度的产业探访之旅。作为北京医疗器械CDMO（合同研发生产组织）领域的标杆平台，创新中心自2019年起率先探索“研发与生产解绑”的全新模式——企业无需自建工厂、自购设备，只需聚焦核心研发，由平台提供从样机制造、检测验证到批量生产的全链条专业服务，大幅降低建厂与取证成本。

参访中，中心负责人以一组扎实的数据勾勒出行业全景：中国医疗器械市场规模已突破1.4万亿元，居全球第二，但3万多家生产企业中规上企业占比极低，行业集中度仍有巨大提升空间；北京创新产品获批数量领跑全国，但生产环节是制约成果落地的关键瓶颈。CDMO模式的兴起，正是对这一短板的精准回应。

实践是最好的注解。以平台孵化的牙髓治疗机器人为例，该项目从实验室原理样机起步，历经两年两轮重大迭代，逐一攻克水电气激光四路集成、电磁兼容、防水隔离等数十项工程难题，最终完成送检并获得200台预订单，顺利实现A轮融资。从“书架”到“货架”，从实验室到手术室，这一案例生动诠释了专业CDMO平台如何帮助创新项目跨越科技成果转化的“死亡之谷”